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歐佩加工廠:最新 國家藥監局公告 新規注冊備案標簽宣稱管理 新版《化妝品生產許可證》樣式

最新 國家藥監局公告 新規注冊備案標簽宣稱管理 新版《化妝品生產許可證》樣式



國家藥監局關于貫徹實施《化妝品監督管理條例》有關事項的公告(2020年 第144號)

 

 

 

  一、關于化妝品注(zhu)冊人(ren)、備(bei)案人(ren)  

 

      2020年6月29日,國(guo)務院頒布《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)(li)條(tiao)例(li)》(以下簡(jian)稱《條(tiao)例(li)》),自(zi)2021年1月1日起施行。國(guo)家藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)(li)局(ju)正在(zai)組織開展(zhan)《條(tiao)例(li)》配套(tao)部(bu)門規章(zhang)和規范(fan)性文(wen)件的制(zhi)修(xiu)訂(ding)工(gong)作,并(bing)按照(zhao)相關(guan)立法程(cheng)序審議發(fa)布。為保證化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)質量安全,促進化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)產(chan)業健康發(fa)展(zhan),現就貫徹實施《條(tiao)例(li)》有關(guan)事項公告(gao)如下:

 

  自2021年1月1日起,凡持有(you)特殊化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)證書(特殊用途化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)行政許可批件)或(huo)者已辦理(li)普通化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(非特殊用途化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin))備案的(de)企(qi)業或(huo)者其他(ta)組(zu)織,應當按照《條例》關(guan)于(yu)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)的(de)要求(qiu),依法對化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)的(de)質量安全和(he)功(gong)效宣稱(cheng)負(fu)責。

 

 

  二、關于(yu)化妝品(pin)注冊(ce)和備案(an)管理

  自2021年1月1日起,化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)、化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)新(xin)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)(liao)實(shi)(shi)行分類管理(li),在《條(tiao)例(li)》配套的(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)、備(bei)案(an)(an)相(xiang)關規(gui)(gui)(gui)定(ding)發(fa)布(bu)實(shi)(shi)施前,化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)人、備(bei)案(an)(an)人應當按(an)照(zhao)(zhao)現行注(zhu)(zhu)冊(ce)備(bei)案(an)(an)有關規(gui)(gui)(gui)定(ding)提交注(zhu)(zhu)冊(ce)和備(bei)案(an)(an)資(zi)料(liao)(liao)(liao),化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)新(xin)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)(liao)注(zhu)(zhu)冊(ce)人、備(bei)案(an)(an)人應當按(an)照(zhao)(zhao)《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)新(xin)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)(liao)申報與審評指南》中的(de)資(zi)料(liao)(liao)(liao)要求(qiu)提交注(zhu)(zhu)冊(ce)和備(bei)案(an)(an)資(zi)料(liao)(liao)(liao)。化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)、化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)新(xin)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)(liao)備(bei)案(an)(an)人提交備(bei)案(an)(an)資(zi)料(liao)(liao)(liao)即完成(cheng)備(bei)案(an)(an);藥品(pin)監督管理(li)部門(men)按(an)照(zhao)(zhao)《條(tiao)例(li)》規(gui)(gui)(gui)定(ding)的(de)程序(xu)和時限開展注(zhu)(zhu)冊(ce)管理(li)相(xiang)關工作。

  2021年1月1日以后作出予以注冊(ce)決定的特殊化妝品,產品注冊(ce)證有效期為5年。

 

 

  三、關(guan)于育發等五類特殊用途(tu)化妝(zhuang)品過渡(du)期管理(li)

  自2021年1月1日起,《化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)(pin)(pin)衛(wei)生監督條例(li)》規(gui)定的育發、脫(tuo)毛、美(mei)乳、健美(mei)、除臭類特(te)殊用途(tu)化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)再(zai)(zai)按(an)照(zhao)特(te)殊化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)(pin)(pin)管理(li),國家藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管理(li)局(ju)不(bu)再(zai)(zai)受理(li)相關產品(pin)(pin)(pin)(pin)的注冊(ce)申請(qing)(qing),不(bu)再(zai)(zai)發放(fang)相關特(te)殊用途(tu)化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)(pin)(pin)行(xing)政許(xu)可批(pi)(pi)件。此前已經受理(li)尚(shang)未作出(chu)行(xing)政許(xu)可決定的行(xing)政許(xu)可申請(qing)(qing),按(an)照(zhao)《條例(li)》屬于(yu)(yu)普通化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)(pin)(pin)或(huo)者不(bu)屬于(yu)(yu)化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)(pin)(pin)的產品(pin)(pin)(pin)(pin),國家藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管理(li)局(ju)應當終止審批(pi)(pi);按(an)照(zhao)《條例(li)》屬于(yu)(yu)特(te)殊化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)(pin)(pin)的產品(pin)(pin)(pin)(pin),申請(qing)(qing)人(ren)可以調整申報(bao)資料后(hou)繼續按(an)程序審評審批(pi)(pi)。

 

 

  四、關于香皂和牙膏管理

  自2021年1月1日起(qi),宣稱具有特(te)殊化(hua)妝(zhuang)品(pin)功效的香皂,應當按照《條例》規定(ding)申請特(te)殊化(hua)妝(zhuang)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)并(bing)取得注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證。

  在《條例》配套的(de)牙(ya)膏監督(du)管理(li)相關規(gui)定發布實施(shi)前,藥品監督(du)管理(li)部門按照(zhao)現行(xing)有關規(gui)定對牙(ya)膏實施(shi)監督(du)管理(li)。

 

 

  五、關于功效宣稱評價和標(biao)簽管(guan)理

  在《條例》配套的(de)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)分類規(gui)則和分類目(mu)錄、化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)功(gong)效宣稱評(ping)價(jia)規(gui)范、化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)標簽管理辦(ban)法等(deng)發布實施之(zhi)前,化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)注冊人、備案人暫不需要公布產(chan)品(pin)功(gong)效評(ping)價(jia)資料(liao)的(de)摘(zhai)要,化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)功(gong)效宣稱評(ping)價(jia)和標簽管理按照現行有關規(gui)定執行。

 

 

  六、關于化妝品生產許(xu)可

  2021年1月1日起(qi),此前(qian)已(yi)取得的《化(hua)妝(zhuang)品(pin)生(sheng)產許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》在有效期內繼續有效,新(xin)(xin)辦化(hua)妝(zhuang)品(pin)生(sheng)產許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)和許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)變(bian)更、延續、補發(fa)(fa),依照《條例(li)》的規(gui)定執行。在《條例(li)》配套的化(hua)妝(zhuang)品(pin)生(sheng)產許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)管理相(xiang)關(guan)規(gui)定發(fa)(fa)布(bu)實施前(qian),化(hua)妝(zhuang)品(pin)生(sheng)產許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)資(zi)料要求(qiu)等依照《化(hua)妝(zhuang)品(pin)生(sheng)產許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)工作規(gui)范》的規(gui)定執行,核發(fa)(fa)新(xin)(xin)版《化(hua)妝(zhuang)品(pin)生(sheng)產許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》,證(zheng)(zheng)書樣(yang)式見(jian)附件。發(fa)(fa)放、使用電子證(zheng)(zheng)書的地區,電子證(zheng)(zheng)書樣(yang)式應(ying)當與新(xin)(xin)版紙(zhi)質(zhi)證(zheng)(zheng)書樣(yang)式保持一致。

 

 

  七(qi)、關(guan)于違法行為查(cha)處

  化妝品(pin)違(wei)(wei)(wei)法(fa)行為發生(sheng)在2021年1月1日(ri)以前的(de),適(shi)用《化妝品(pin)衛生(sheng)監督條(tiao)例(li)》,但依據《條(tiao)例(li)》認為不(bu)違(wei)(wei)(wei)法(fa)或者(zhe)應(ying)當作出較輕(qing)處罰(fa)的(de),適(shi)用《條(tiao)例(li)》。違(wei)(wei)(wei)法(fa)行為發生(sheng)在2021年1月1日(ri)以后(hou)的(de),適(shi)用《條(tiao)例(li)》。

  特此公告。

  

  附件(jian):化妝品(pin)生(sheng)產許可證(樣式)

 

 

國家藥監局

2020年12月28日

 

 

附件

 

 

 

化妝品生產許可證

 

(樣式)